圣地亞哥，2022 年 11 月 30 日（環(huán)球新聞社）—— Viracta Therapeutics, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：VIRX）是一家專注于治療和預(yù)防影響全球患者的病毒相關(guān)癌癥的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)公司，今天報(bào)告了初步劑量- Nana-val 在 EBV +復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌 (R/M NPC)患者中進(jìn)行的 1b/2 期研究劑量遞增部分前兩個劑量水平的數(shù)據(jù)范圍。這些數(shù)據(jù)以摘要的形式出現(xiàn)在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會免疫腫瘤學(xué)大會 (ESMO-IO) 的海報(bào)展示中，該大會在瑞士日內(nèi)瓦的 Palexpo 展覽中心以虛擬方式和現(xiàn)場方式舉行，從2022 年 12 月 7 日至 9 日。

1b / 2 期試驗(yàn)的前兩個劑量水平招募了 7 名 EBV + R/M NPC 患者，其中 6 名在摘要的數(shù)據(jù)截止日期（2022 年 9 月 15 日）之前可評估反應(yīng)。在入組時，患者接受過兩次既往全身治療的中位數(shù)。所有患者對他們最后一次治療均無效，骨 (6/7)、肝 (5/7) 和肺 (3/7) 轉(zhuǎn)移。

摘要中報(bào)告的關(guān)鍵數(shù)據(jù)包括：

• Nana-val 耐受性良好，沒有劑量限制性毒性 (DLT) 的報(bào)道。最常見的 1-2 級 AE 是疲勞、惡心和肌酐升高（每種 n=3）。
• 根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)，六名可評估患者中有兩名達(dá)到穩(wěn)定疾病 (SD)。
• 兩名達(dá)到 SD 的患者的血漿 EBV DNA 滴度降低或保持穩(wěn)定，而在疾病進(jìn)展的患者中升高。

“我們今年早些時候啟動了這項(xiàng)研究，這份摘要報(bào)告了我們在晚期 EB 病毒陽性鼻咽癌患者中采用全口服聯(lián)合治療方案的第一份初步數(shù)據(jù)，這些患者幾乎沒有可用的治療方案，”醫(yī)學(xué)博士 Lisa Rojkjaer 說， Viracta 首席醫(yī)療官。“從我們淋巴瘤 1b/2 期研究中推薦的 2 期劑量開始，到目前為止，nanatinostat 和纈更昔洛韋的組合在初始劑量遞增隊(duì)列中耐受性良好，沒有 DLT 報(bào)告。隨著我們評估優(yōu)化兩種藥物在實(shí)體瘤環(huán)境中的使用，劑量繼續(xù)增加。我們期待這項(xiàng)研究的進(jìn)展，以確定推薦的 2 期劑量?！?

正如之前報(bào)道的那樣，1b / 2 期試驗(yàn)?zāi)壳罢谕ㄟ^其第三劑量遞增隊(duì)列進(jìn)行，第三劑量水平的入組已完成。來自第三劑量水平的更多安全數(shù)據(jù)將在 ESMO-IO 的摘要相應(yīng)海報(bào)中展示。Viracta 最近修改了試驗(yàn)方案，在 1b 期劑量遞增部分中加入了額外的劑量水平，該部分旨在確定最佳推薦的 2 期劑量（RP2D）。公司預(yù)計(jì)在2023年下半年啟動1b/2期試驗(yàn)的2期隨機(jī)擴(kuò)展部分。

關(guān)于 Nana-val 在 EBV + R/M NPC 和其他 EBV +實(shí)體瘤
中的1b/2 期試驗(yàn)該 1b/2 期試驗(yàn) ( NCT05166577 ) 是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的多國試驗(yàn)，單獨(dú)評估 Nana-val 和與派姆單抗。1b 期劑量遞增部分旨在評估安全性并確定 Nana-val 在 EBV + RM-NPC 患者中的推薦2期劑量（RP2D）。在第 2 階段，多達(dá) 60 名患有 EBV + RM-NPC 的患者將在 RP2D 隨機(jī)接受 Nana-val 聯(lián)合或不聯(lián)合 pembrolizumab 以評估安全性、總體反應(yīng)率和潛在的藥效學(xué)標(biāo)志物。此外，患有其他晚期 EBV +實(shí)體瘤將在 RP2D 的 1b 期劑量擴(kuò)展隊(duì)列中被招募接受 Nana-val。

關(guān)于 Nana-val（Nanatinostat 和纈更昔洛韋）

Nanatinostat 是一種口服的組蛋白去乙?；?(HDAC) 抑制劑，由 Viracta 開發(fā)。Nanatinostat 對 I 類 HDAC 的特定亞型具有選擇性，這些亞型是誘導(dǎo)在 EB 病毒 (EBV) 相關(guān)惡性腫瘤中表觀遺傳沉默的病毒基因的關(guān)鍵。目前正在研究 Nanatinostat 與抗病毒藥物纈更昔洛韋聯(lián)合作為一種全口服聯(lián)合療法 Nana-val，用于 EBV 相關(guān)惡性腫瘤的各種亞型。

關(guān)于 EBV 相關(guān)癌癥

世界上大約 90% 的成年人口感染了 Epstein-Barr 病毒 (EBV)。感染通常無癥狀或與單核細(xì)胞增多癥有關(guān)。感染后，病毒會在患者的一生中潛伏在一小部分細(xì)胞中。含有潛伏病毒的細(xì)胞越來越容易發(fā)生惡性轉(zhuǎn)化。免疫功能低下的患者患 EBV + 淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加。據(jù)估計(jì)，EBV 與全球約 2% 的癌癥負(fù)擔(dān)有關(guān)，包括淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。

關(guān)于 Viracta Therapeutics , Inc .

Viracta 是一家精準(zhǔn)腫瘤學(xué)公司，專注于治療和預(yù)防影響全球患者的病毒相關(guān)癌癥。Viracta 的主要候選產(chǎn)品是其專有研究藥物 nanatinostat 和抗病毒藥物纈更昔洛韋（統(tǒng)稱為 Nana-val ）的全口服聯(lián)合療法。Nana-val 目前正在多項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評估，包括一項(xiàng)關(guān)鍵的、全球性的、多中心的、開放標(biāo)簽的 2 期籃子試驗(yàn)，用于治療多種亞型的復(fù)發(fā)/難治性 Epstein-Barr 病毒陽性 (EBV + ) 淋巴瘤 ( NAVAL-1），以及一項(xiàng)治療 EBV +復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌和其他 EBV +的多國、開放標(biāo)簽 1b/2 期試驗(yàn)實(shí)體瘤。Viracta 還在尋求將其“踢殺”方法應(yīng)用于其他與病毒相關(guān)的癌癥。