2022 年 10 月 26 日——SERENA-2 II 期試驗(yàn)的積極高水平結(jié)果表明，阿斯利康的下一代口服選擇性雌激素受體降解劑 (ngSERD) camizestrant 達(dá)到了證明具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)（ PFS）在 75mg 和 150mg 劑量水平與Faslodex（氟維司群）500mg 對(duì)絕經(jīng)后雌激素受體（ER）陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的益處，這些患者先前接受過(guò)內(nèi)分泌治療晚期疾病。

Camizestrant 耐受性良好，其安全性與之前試驗(yàn)中觀察到的一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

乳腺癌是全球最常見(jiàn)的癌癥，2020 年估計(jì)有 230 萬(wàn)患者被診斷出。1大約 70% 的乳腺癌腫瘤被認(rèn)為是 HR 陽(yáng)性和 HER2 低或陰性。2內(nèi)分泌療法廣泛用于 HR 陽(yáng)性乳腺癌的治療，但許多晚期疾病患者對(duì)一線 CDK4/6 抑制劑和雌激素受體靶向療法產(chǎn)生耐藥性，強(qiáng)調(diào)需要額外的選擇。3

Mafalda Oliveira 醫(yī)學(xué)博士，西班牙巴塞羅那 Vall d'Hebron 腫瘤研究所和 SERENA-2 II 期試驗(yàn)的首席研究員說(shuō)：“SERENA-2的結(jié)果表明，camizestrant 可顯著改善無(wú)進(jìn)展與氟維司群相比，后者已被用于治療 HR 陽(yáng)性乳腺癌患者近 20 年。這些結(jié)果很有意義，突出了這種下一代口服 SERD 的潛力，并支持正在進(jìn)行的研究計(jì)劃。”

AstraZeneca 腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁 Susan Galbraith 說(shuō)：“我們開(kāi)發(fā)下一代口服 SERD camizestrant 的目標(biāo)是改進(jìn)目前可用于 HR 陽(yáng)性乳腺癌早期和轉(zhuǎn)移性疾病患者的內(nèi)分泌治療。SERENA-2試驗(yàn)令人興奮的療效和令人信服的安全性結(jié)果強(qiáng)調(diào)了 camizestrant 在 ER 驅(qū)動(dòng)的乳腺癌患者中實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的潛力，我們期待推進(jìn)我們針對(duì) camizestrant 的全面 III 期臨床計(jì)劃?！?

這些數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

阿斯利康 (AstraZeneca) 擁有針對(duì)晚期乳腺癌 camizestrant 的廣泛臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括關(guān)鍵的 SERENA-6 III 期試驗(yàn)評(píng)估 camizestrant 在

與細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制劑（palbociclib 或 abemaciclib）聯(lián)合用于一線治療可檢測(cè)到 ESR1 突變的 HR 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者和評(píng)估 camizestrant plus 的 SERENA-4 III 期試驗(yàn)palbociclib 在 HR 陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌中從一線治療開(kāi)始。SERENA-6 的適應(yīng)癥已被美國(guó)食品和藥物管理局授予快速通道指定。

阿斯利康（AstraZeneca）擁有全面的已批準(zhǔn)和潛在新藥組合，正在開(kāi)發(fā)中用于乳腺癌患者。除了這些結(jié)果，公司今天還宣布了 capivasertib 在 HR 陽(yáng)性晚期乳腺癌中的 CAPitello-291 III 期試驗(yàn)的積極結(jié)果。

HR 陽(yáng)性乳腺癌
HR 陽(yáng)性乳腺癌（表達(dá)雌激素或孕激素受體，或兩者兼有）是最常見(jiàn)的乳腺癌亞型，HR 陽(yáng)性乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)通常由 ER 驅(qū)動(dòng)。2,4,5針對(duì) ER 驅(qū)動(dòng)疾病的內(nèi)分泌療法被廣泛用作這種形式的晚期乳腺癌的一線治療，并且通常與 CDK4/6 抑制劑配對(duì)。3然而，許多晚期疾病患者對(duì) CDK4/6 抑制劑和目前的內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性，治療選擇有限。3在治療的各個(gè)階段優(yōu)化內(nèi)分泌治療和克服 ER 驅(qū)動(dòng)疾病患者的耐藥性是乳腺癌研究的活躍領(lǐng)域。

SERENA-2
SERENA-2 是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、平行組、多中心 II 期試驗(yàn)，在晚期 ER 陽(yáng)性、HER2 陰性乳腺癌中評(píng)估 camizestrant 與Faslodex相比的幾個(gè)劑量水平。主要終點(diǎn)是由實(shí)體瘤（RECIST）版本 1.1 中 75mg camizestrant 與Faslodex（500mg）和 150mg camizestrant 與Faslodex的反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)定義的 PFS 。240 名患者被隨機(jī)分配接受 camizestrant 或Faslodex直至疾病進(jìn)展。次要終點(diǎn)包括 24 周時(shí)的安全性、客觀緩解率和臨床受益率 (CBR)。

SERENA-2是一個(gè)更大的臨床項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目專注于 camizestrant，評(píng)估作為單一療法或與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)的安全性和有效性，以解決 HR 陽(yáng)性乳腺癌的許多未滿足需求的領(lǐng)域。

Camizestrant
Camizestrant 是一種有效的下一代口服 SERD 和純 ERα 拮抗劑，已在一系列臨床前模型中顯示出抗癌活性，包括那些具有 ER 激活突變的模型。

SERENA-1 I 期試驗(yàn)表明，當(dāng)單獨(dú)使用或與 CDK4/6 抑制劑 palbociclib 聯(lián)合使用時(shí)，camizestrant 具有良好的耐受性并且具有良好的抗腫瘤作用。SERENA-1 中正在進(jìn)行與其他代理的組合。

阿斯利康（AstraZeneca）在乳腺癌
領(lǐng)域的研究在對(duì)乳腺癌生物學(xué)的理解不斷加深的推動(dòng)下，阿斯利康開(kāi)始挑戰(zhàn)并重新定義當(dāng)前關(guān)于如何對(duì)乳腺癌進(jìn)行分類(lèi)和治療的臨床范式，以便為有需要的患者提供更有效的治療——雄心勃勃有朝一日消除乳腺癌作為死亡的原因。

阿斯利康（AstraZeneca）擁有全面的已批準(zhǔn)和有前途的化合物組合，這些化合物利用不同的作用機(jī)制來(lái)解決生物多樣性的乳腺癌腫瘤環(huán)境。

憑借Enhertu（曲妥珠單抗 deruxtecan），一種 HER2 導(dǎo)向的 ADC，阿斯利康和第一三共的目標(biāo)是改善先前治療的 HER2 陽(yáng)性和 HER2 低轉(zhuǎn)移性乳腺癌的結(jié)果，并正在探索其在早期治療線和新乳腺癌中的潛力設(shè)置。

在 HR 陽(yáng)性乳腺癌中，阿斯利康繼續(xù)使用基礎(chǔ)藥物Faslodex（氟維司群）和Zoladex（戈舍瑞林）改善預(yù)后，并旨在通過(guò) ngSERD 和潛在的新藥 camizestrant 以及潛在的一流藥物重塑 HR 陽(yáng)性空間AKT激酶抑制劑，capivasertib。阿斯利康還與 Daiichi Sankyo 合作，探索 TROP2 導(dǎo)向的 ADC datopotamab deruxtecan 在這種情況下的潛力。

PARP 抑制劑Lynparza (olaparib) 是一種靶向治療選擇，已在具有遺傳性 BRCA 突變的早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中進(jìn)行了研究。阿斯利康與默沙東（美國(guó)和加拿大的默克公司）繼續(xù)研究Lynparza在具有遺傳性 BRCA 突變的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的作用，并正在探索在疾病早期治療這些患者的新機(jī)會(huì)。

為了給三陰性乳腺癌（一種侵襲性乳腺癌）患者帶來(lái)急需的治療選擇，阿斯利康正在測(cè)試免疫療法Imfinzi（durvalumab）與其他腫瘤藥物（包括Lynparza和Enhertu ）的組合，評(píng)估 capivasertib 組合的潛力與化療和 datopotamab deruxtecan。

阿斯利康 (AstraZeneca) 在腫瘤學(xué)領(lǐng)域
阿斯利康 (AstraZeneca) 正在引領(lǐng)一場(chǎng)腫瘤學(xué)革命，其雄心是為各種形式的癌癥提供治療方法，遵循科學(xué)來(lái)了解癌癥及其發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和向患者提供改變生活的藥物的所有復(fù)雜性。

該公司的重點(diǎn)是一些最具挑戰(zhàn)性的癌癥。正是通過(guò)持續(xù)的創(chuàng)新，阿斯利康建立了業(yè)內(nèi)最多樣化的產(chǎn)品組合和管道之一，有可能催化醫(yī)學(xué)實(shí)踐的變化并改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康 (AstraZeneca) 的愿景是重新定義癌癥護(hù)理，并有朝一日消除癌癥作為死亡原因。

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) 是一家以科學(xué)為主導(dǎo)的全球性生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化腫瘤學(xué)、罕見(jiàn)疾病和生物制藥領(lǐng)域的處方藥，包括心血管、腎臟和代謝，以及呼吸與免疫學(xué)。阿斯利康總部位于英國(guó)劍橋，在 100 多個(gè)國(guó)家開(kāi)展業(yè)務(wù)，其創(chuàng)新藥物被全球數(shù)百萬(wàn)患者使用。